李香玉:提高监管效能和推进科学监管可有效促进药品全生命周期管理

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2020-05-30 00:44

人民网北京5月28日电 近日,由人民网·人民健康主办的2020年全国两会“健康中国人”系列圆桌论坛在京举行。在25日举行的主题为“大国战略:药物创新与质量”的圆桌论坛上,上海药品审评核查中心副主任李香玉发言时表示,药品全生命周期管理模式探索过程中存在知识储备、业务流程、融会贯通的挑战。

李香玉介绍,目前国际上药品监管主要分为两种模式,一种是传统的按上市前、上市后区分的分段式监管模式,另一种是从研发、临床、审批到生产流通使用、监测直至淘汰退市的全链条监管模式,也就是全生命周期管理模式。

我国药品审评审批制度改革和药品监管体制改革进入快车道,药品审评核查部门如何提高监管效能?

李香玉表示,第一,监管模式转变。上海药品审评核查中心成立之初,发现传统分工模式存在三个弊端:上市前审评和上市后生产检查之间的信息难以共享,不同部门间缺乏有效沟通,监管资源难以完全发挥作用。2018年,中心首先以生物药试点开展全生命周期管理初步探索,以品种为主线涵盖全生命周期的各个环节,将品种监管和体系监管相融合,将药品各监管条块有机结合,形成了完整链条,实现了持续的动态管理。第二,探索并强化MAH对药品全生命周期的管理。MAH (Marketing Authorization Holder,MAH)制度,即药品上市许可人制度,在这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产。第三,弥补并强化审批层面对药物临床试验质量管理规范(GCP)环节的监督检查。第四,起草药品全生命周期质量管理指导原则。

“在整个流程的监管探索过程中,我们遇到了很多挑战。”李香玉说,主要包含知识储备挑战,监管人员需要具备药物研发、注册审评、生产管理、药品检验到流通销售各方面的专业技术知识;业务流程的挑战,监管人员需要熟悉审评现场并检查各环节流程和工作要求;融会贯通挑战,监管人员不仅要能识别风险,更要追根溯源找到风险产生的根本原因。

针对特殊药品,审评监管部门如何做好科学监管?

中心围绕提升药品质量,维护用药安全有效,主要开展了四个方面的探索和实践:一是标准引领,包含药物的团体标准及质量管理指南。比如窄治疗指数药物,国际上对于这类特殊的药品会有一些特殊的管理要求,但这些管理要求散落在不同的指导原则中,没有形成体系,也不利于行业来参考执行,需要制定相应的标准来对其进行监管。第二是要促进服务行业的创新发展,以研究为基础探索解决方案;在新技术应用的起步阶段就与各界共同研究监管应对策略,加快推进新药上市;为企业提供技术指导,解决行业的困扰。三是要落实主体责任,推动企业采用新技术来持续提高药品质量。第四个方面的探索实践主要是要注重学科建设和人才培养。

李香玉最后补充:“广义的药品全生命周期管理,不仅局限于药品的各个阶段进行统一监管,它的管理体系还包括了药品追溯、药物警戒、智慧监管等相当丰富的内容,我们也欣喜的看到监管的大系统、大平台、大数据正在紧锣密鼓的建设中。”

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